成都醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料

 (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(企業(yè)基本情況表)；

 (二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書；

 (三)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

 (四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明；

 (五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表(后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件)及其前一工作單位離職證明；

 (六)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖(圖上注明其面積與地址，倉(cāng)庫(kù)平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

 (六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

 (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；

 (八)售后服務(wù)車照片、行車本、購(gòu)車發(fā)票復(fù)印件；

 (九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

 (十)法定代表人授權(quán)委托書和代理人身份證。

人員與機(jī)構(gòu)要求

1、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué))的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人(不含質(zhì)量管理人)并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)人員；零售藥店銷售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷；從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員須經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的售后服務(wù)部門，必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。

倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求

1、具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積二類不低于50平方米 ，三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)(展柜)；藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3平方米獨(dú)立場(chǎng)所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺(tái)、展柜(占經(jīng)營(yíng)面積三分之一以上)。

3、倉(cāng)儲(chǔ)面積第二類醫(yī)療器械不低于50 平方米 ，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定。倉(cāng)儲(chǔ)條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品使用說明書的規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過5000米。

4、角膜接觸鏡、助聽器經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、儲(chǔ)存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽器)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》驗(yàn)收。

5、場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年。

管理制度及其它要求

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，(至少包括：采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度)。各項(xiàng)記錄必須真實(shí)、完整、填寫規(guī)范。

2、企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理、銷售、檢測(cè)、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

4、經(jīng)營(yíng)植入(介入)類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡(助聽器)產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測(cè)試設(shè)備或裝置。

6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車，并能提供購(gòu)車發(fā)票和行車本。